La alarma ante la vacuna de la gripe A estaba injustificada

Invitat 19/08/10, 02:29 pm

17 AGO 10 | Muy pocas reacciones adversas
Más de dos millones de dosis administradas en España.
El Mundo / El País, España

Que la mayoría de la población pudo pasar la gripe A sin vacunarse ha quedado demostrado por los hechos después del invierno pasado. Pero al debate sobre qué debía hacerse le faltaba un dato, y es si quienes se inmunizaron se sometieron, como decían los contrarios, a un riesgo añadido. Y el informe sobre los efectos adversos declarados después de más de dos millones de vacunaciones a la Agencia Española del Medicamentos (AEM, dependiente del Ministerio de Sanidad) demuestra que no existió ese peligro. El perfil de seguridad del fármaco es similar al de los nueve millones de inmunizaciones que, sin controversia, se administran cada invierno contra la gripe.

"La gran mayoría de las reacciones adversas de las vacunas de la gripe pandémica A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) han sido leves y se encuentran dentro de lo esperado y lo descrito en las fichas técnicas de las tres vacunas autorizadas en España", afirma la agencia en una nota.

Los datos "son similares a los que se han notificado en el resto de países europeos, lo que significa que el balance beneficio-riesgo de las vacunas pandémicas utilizadas en España desde el pasado 16 de noviembre (cuando se inició la vacunación) sigue siendo favorable", añade.

Zona de inyección

En concreto, el sistema de farmacovigilancia recibió 3.306 sospechas de reacciones adversas correspondientes a 1.239 personas (algunos de los vacunados notificaron más de un posible problema). De ellas, 1.033 (el 31%) corresponden a problemas en la zona de inyección. Los otros síntomas fueron fiebre (423 reacciones, el 13%), cansancio y malestar general (291, el 9%), dolor muscular y articular (283, 9%), cefalea (6%), reacciones alérgicas (4%), y náuseas y vómitos (3%). "Todos estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al cabo de unas horas", indica Sanidad.

Aparte de ello, se estableció un sistema de vigilancia especial para otras complicaciones más graves. La peor es el Síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del paciente ataca su sistema nervioso. Se han estudiado cinco casos (otros dos se descartaron) y no se ha podido concluir que se deban a la vacuna.

El País, Madrid

Dos millones de dosis administradas

La vacuna de la gripe A causó 3.300 reacciones adversas. Es una cifra comparable a Europa y dentro de los esperado. La mayoría fueron leves, y similares a los de la vacuna estacional.

María Valerio | Madrid

Los más de dos millones de pinchazos de la vacuna contra la gripe A administrados en España en cinco meses se saldaron con sólo 1.239 notificaciones que alertaban sobre 3.306 posibles reacciones adversas provocadas por esta terapia (debido a que una misma persona podía presentar más de un síntoma).

Como explica a ELMUNDO.es la directora de la Agencia Española del Medicamento, Cristina Avendaño, aunque se trata de efectos leves en su mayoría, similares a los que provoca la vacuna estacional cada año, es difícil establecer comparaciones.

"Con la vacuna estacional prácticamente no se reciben notificaciones, porque es un medicamento antiguo. En este caso, establecimos un plan específico porque íbamos a vacunar a mucha gente en poco tiempo y no queríamos detectar los posibles riesgos seis meses más tarde", añade.

Dicho sistema de farmacovigilancia, y la especial sensibilización de los sanitarios, provocó dicha "avalancha de notificaciones". Aunque como aclara Avendaño, "no hay nada distinto", ni más grave, que en anteriores campañas (en las que se suelen vacunar unos 10 millones de ciudadanos).

Los efectos más graves

Los casos más serios investigados por la Agencia Española del Medicamento (dependiente del Ministerio de Sanidad) corresponden con siete casos de Guillain-Barré (un raro síndrome neurológico que se ha relacionado con otras vacunas con anterioridad), en dos de los cuáles las autoridades españolas aseguran que "se pudo descartar claramente su asociación con la vacuna [contra el virus pandémico A/H1N1]".

En los cinco restantes, Sanidad especifica que, "con la información existente en España y en el resto de Europa, no se puede establecer ni descartar una asociación entre las vacunas pandémicas y esta enfermedad". Aunque aclara que el riesgo con esta inmunización no es distinto al que se ha descrito con la vacuna de la gripe estacional ("que incluso lo menciona en su ficha técnica", recuerda la responsable de la Agencia).

Sanidad también apuesta por descartar la relación de esta terapia con las siete notificaciones de abortos (o muerte fetal) recibidas entre noviembre de 2009 y marzo de 2005 en embarazadas vacunadas. En tres de los casos, existía un claro diagnóstico alternativo, mientras que en el resto se atribuye a patologías previas de la madre y no al pinchazo en sí. En cualquier caso, estas cifras entran dentro de la tasa habitual de aborto espontáneo en España, que oscila entre el 10% y el 15% en el primer trimestre (mientras que en el caso de muerte fetal es de cuatro por cada 1.000 nacimientos).

Éstos han sido, pese a todo, los casos más graves; detectados por el plan especial de farmacovigilancia específico para las vacunas pandémicas. La gran mayoría de avisos recibidos se limitan a molestias en la zona de la inyección (31%), fiebre (13%), cansancio y malestar (9%), dolor muscular y articular (9%), cefaleas (6%), reacciones alérgicas (4%) o náuseas y vómitos (3%).
La campaña de vacunación frente a la gripe pandémica A/H1N1 se inició el 16 de noviembre de 2009 en todas las comunidades autónomas, siguiendo las Recomendaciones Oficiales. En España se han utilizado tres vacunas pandémicas: 'Pandemrix', de GlaxoSmithKline; 'Focetria', de Novartis, y 'Panenza', de Sanofi Pasteur.